范圍
醫(yī)療設(shè)備：ROHS 2.0與其它限用物質(zhì)要求
● 2011年7月1日，ROHS 2.0（2011/65/EU）正式在歐盟官方公報上發(fā)布，并將于20天后正式生效。
● 相對原ROHS指令2002/95/EC，ROHS 2.0的一大變化在于其將包括醫(yī)療設(shè)備在內(nèi)的所有電子電氣產(chǎn)品納入管控范圍。
● 考慮到ROHS 2.0對醫(yī)療設(shè)備提出的新要求，世界知名醫(yī)療器械制造商G公司和P公司已開始對ROHS及其它限用物質(zhì)展開排查和管控。
ROHS 2.0主要內(nèi)容如下：
— 闡明了指令管控范圍和相關(guān)定義：
— 將醫(yī)療及監(jiān)控設(shè)備納入ROHS管控范圍；
— 增加第11類產(chǎn)品，即不被原先10類產(chǎn)品涵蓋的其他電子電氣設(shè)備；
— 雖然并未增加新的限制物質(zhì)，但選定4種有毒有害物質(zhì)（DIBP、DEHP、DBP和BBP）作為限制物質(zhì)的候選。 　— 將電子電氣設(shè)備ROHS符合性納入CE標(biāo)識要求。
ROHS 2.0管控的醫(yī)療設(shè)備包括：
— 利用電能工作且符合歐盟指令93/42/EEC 中醫(yī)療設(shè)備定義的設(shè)備；
— 利用電能工作且符合歐盟指令98/79/EC中體外醫(yī)療設(shè)備定義的設(shè)備。
為使新納入ROHS 2.0管控產(chǎn)品的生產(chǎn)商有充分時間來符合指令要求，ROHS 2.0為相關(guān)產(chǎn)品設(shè)定了管控。
歐洲ROHS2.0證書樣板(CE環(huán)保證書2011/65/EU)

RoHS2.0是舊RoHS的升級版本。新RoHS和舊RoHS的差別。

舊RoHS為2002/95/EC指令 只有RoHS檢測 自愿性，買家要求

新RoHS為2011/65/EU指令 屬于CE認(rèn)證的一部分 直接進入歐洲產(chǎn)品需要有RoHS2.0認(rèn)證(CE-RoHS認(rèn)證)，新RoHS有RoHS檢測+RoHS認(rèn)證(RoHS證書+RoHS測試報告)

范圍

醫(yī)療設(shè)備:ROHS 2.0與其它限用物質(zhì)要求

● 2011年7月1日，ROHS 2.0(2011/65/EU)正式在歐盟官方公報上發(fā)布，并將于20天后正式生效。

● 相對原ROHS指令2002/95/EC，ROHS 2.0的一大變化在于其將包括醫(yī)療設(shè)備在內(nèi)的所有電子電氣產(chǎn)品納入管控范圍。

● 考慮到ROHS 2.0對醫(yī)療設(shè)備提出的新要求，世界知名醫(yī)療器械制造商G公司和P公司已開始對ROHS及其它限用物質(zhì)展開排查和管控。

ROHS 2.0主要內(nèi)容如下:

- 闡明了指令管控范圍和相關(guān)定義:

- 將醫(yī)療及監(jiān)控設(shè)備納入ROHS管控范圍;

- 增加第11類產(chǎn)品，即不被原先10類產(chǎn)品涵蓋的其他電子電氣設(shè)備;

- 雖然并未增加新的限制物質(zhì)，但選定4種有毒有害物質(zhì)(HBCCD、DEHP、DBP和BBP)作為限制物質(zhì)的候選。 - 將電子電氣設(shè)備ROHS符合性納入CE標(biāo)識要求。

ROHS 2.0管控的醫(yī)療設(shè)備包括:

- 利用電能工作且符合歐盟指令93/42/EEC 中醫(yī)療設(shè)備定義的設(shè)備;

- 利用電能工作且符合歐盟指令98/79/EC中體外醫(yī)療設(shè)備定義的設(shè)備。

六類有害物質(zhì)
RoHS針對所有生產(chǎn)過程中以及原材料中可能含有上述六種有害物質(zhì)的電氣電子產(chǎn)品，主要包括： 白家電，如電冰箱，洗衣機，微波爐，空調(diào)，吸塵器，熱水器等， 黑家電，如音頻、視頻產(chǎn)品，DVD，CD，電視接收機，IT產(chǎn)品，數(shù)碼產(chǎn)品，通信產(chǎn)品等； 電動工具，電動電子玩具 ，醫(yī)療電氣設(shè)備。

1. 鉛（Pb） 使用該物質(zhì)的例子：焊料、玻璃、PVC穩(wěn)定劑

2. 汞（Hg）（水銀）使用該物質(zhì)的例子：溫控器、傳感器、開關(guān)和繼電器、燈泡

3. 鎘（Cd ） 使用該物質(zhì)的例子：開關(guān)、彈簧、連接器、外殼和PCB、觸頭、電池

4. 六價鉻（Cr 6+ ） 使用該物質(zhì)的例子：金屬防腐蝕涂層

5. 多溴聯(lián)苯（PBBS） 使用該物質(zhì)的例子：阻燃劑，PCB、連接器、塑料外殼

6. 多溴二苯醚（PBDE） 使用該物質(zhì)的例子：阻燃劑，PCB、連接器、塑料外殼

測試原則

編輯根據(jù)歐盟WEEE&RoHS指令要求，國內(nèi)具備資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)是將產(chǎn)品根據(jù)材質(zhì)進行拆分，以不同的材質(zhì)分別進行有害物質(zhì)的檢測。一般來說：·金屬材質(zhì)需測試四種有害金屬元素如（Cd鎘/Pb鉛/Hg汞/Cr6+六價鉻）·塑膠材質(zhì)除了檢查這四種有害重金屬元素外還需檢測溴化阻燃劑（多溴聯(lián)苯PBB/多溴二苯醚PBDE）·同時對不同材質(zhì)的包裝材料也需要分別進行包裝材料重金屬的測試（94/62/EEC）以下是RoHS中對六種有害物規(guī)定的上限濃度：鎘：小于100ppm鉛：小于1000ppm鋼合金中小于3500ppm鋁合金中小于4000ppm銅合金中小于40000ppm汞：小于1000ppm六價鉻：小于1000ppm

推出原因

編輯首次注意到電氣、電子設(shè)備中含有對人體健康有害的重金屬是2000年荷蘭在一批市場銷售的游戲機的電纜中發(fā)現(xiàn)鎘。事實上，電氣電子產(chǎn)品在生產(chǎn)中大量使用的焊錫、包裝箱印刷的油墨都含有鉛等有害重金屬。

檢測方法

A.首先用XRF進行無損篩選，快速高效，非破壞性，成本低。但干擾因素多，誤差較大。B.微波消解、酸消解后利用AAS或ICP-AES測定Pb, Cd, Hg濃度。C. 索氏提取后用GC-MS測定多溴聯(lián)苯、多溴聯(lián)苯醚等的濃度。D. 利用點測試法或沸水萃取法測定無色表層Cr6+的濃度，或是用紫外可見光分光光度計按EPA3060A測試.。

深圳萬檢通科技有限公司主要經(jīng)營我們的產(chǎn)品檢測技術(shù)和認(rèn)證能力包括： 1.歐盟地區(qū)：CE、ROHS、REACH、WEEE、GS、VDE、MD、EN71、LFGB、； 2.北美地區(qū)：UL、ETL、FDA、FCC、CSA、CEC能效、IC、ASTM、NOM； 3.亞洲地區(qū)：CCC、CQC、BSMI、PSE、VCCI、KC、MIC； 4.其他地區(qū)：IEC、CB、SAA、C-TICK、IPXX。。 單位注冊資金未知。 我公司主營CE認(rèn)證,FCC認(rèn)證,PSE認(rèn)證,TSSA注冊,RoHS檢測等，多年來堅持“質(zhì)量優(yōu)先，用戶至上”的原則，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷全國多個城市，贏得了客戶企業(yè)的信任！公司秉承“誠信經(jīng)營，優(yōu)質(zhì)服務(wù)”的經(jīng)營理念，本著“誠實信用”的企業(yè)精神，在短短幾年，公司經(jīng)營規(guī)模不斷擴大、業(yè)績穩(wěn)定增長、員工素質(zhì)逐步提高，保證了每位員工為客戶提供高效精準(zhǔn)、全面周到的服務(wù)，使企業(yè)穩(wěn)步向前發(fā)展；通過全體員工的共同努力，我公司已在經(jīng)營規(guī)模、業(yè)績增長、人才積累和管理實務(wù)上均取得長足的進步和驕人的成績，在今后的歲月中公司將繼續(xù)堅持“以質(zhì)量求生存，以信譽求發(fā)展“的宗旨。將以更高的企業(yè)服務(wù)回饋朋友們的支持和厚愛，并竭誠歡迎您的惠顧。

主要市場:
主營產(chǎn)品或服務(wù):公司主要經(jīng)營CE認(rèn)證,FCC認(rèn)證,PSE認(rèn)證,TSSA注冊,RoHS檢測, 我們的產(chǎn)品檢測技術(shù)和認(rèn)證能力包括： 1.歐盟地區(qū)：CE、ROHS、REACH、WEEE、GS、VDE、MD、EN71、LFGB、； 2.北美地區(qū)：UL、ETL、FDA、FCC、CSA、CEC能效、IC、ASTM、NOM； 3.亞洲地區(qū)：CCC、CQC、BSMI、PSE、VCCI、KC、MIC； 4.其他地區(qū)：IEC、CB、SAA、C-TICK、IPXX。

ROHS 2.0正式發(fā)布

2011年7月1日，歐盟議會和理事會在歐盟官F公報上發(fā)布指令 2011/65/EU（ROHS 2.0）以取代2002/95/EC 新指令將于20天后（即2011年7月21日）生效。 申請日期： 2013年1月3日起指令2002/95/EC將會被廢除，盟國必須于2013年1月2日前將指令2011/65/EU更新到當(dāng)?shù)胤伞? 在2002/95/EC規(guī)范外的且不受更新指令約束的產(chǎn)品，將可繼續(xù)再市場上出售直至2019年7月22日，這將意味著經(jīng)營組織可繼續(xù)在歐盟市場上分銷或使用產(chǎn)品做商業(yè)用途付費或免費。
ROHS標(biāo)準(zhǔn)
2011/65/EU 主要內(nèi)容概括如下：
1.產(chǎn)品范圍 闡明了指令管控范圍和相關(guān)定義，將管控產(chǎn)品范圍擴大至除特殊豁免外的所有電子電氣設(shè)備： — 包括被2002/95/EC 豁免的第8類產(chǎn)品醫(yī)療設(shè)備、第9類產(chǎn)品監(jiān)控設(shè)備； — 第11類產(chǎn)品：不被1~10類產(chǎn)品涵蓋的其他所有電子電氣設(shè)備，包括線纜及其它零部件。
2.限制物質(zhì) 雖然并未增加新的限制物質(zhì)，但選定4種有毒有害物質(zhì)（HBCDD、DEHP、DBP和BBP）作為限制物質(zhì)的候選。 HBCDD 六溴環(huán)十二烷 DEHP 鄰苯二甲酸（2-乙基己基）酯 DBP 鄰苯二甲酸二丁酯 BBP 鄰苯二甲酸丁芐酯
3.CE標(biāo)志要求 將電子電氣設(shè)備ROHS符合性納入CE標(biāo)志要求。生產(chǎn)者在張貼CE標(biāo)識時應(yīng)確保產(chǎn)品符合ROHS并準(zhǔn)備相應(yīng)的聲明和技術(shù)文檔。
4.過渡期規(guī)定 為使新納入ROHS 2.0管控產(chǎn)品的生產(chǎn)商有充分時間來符合指令要求，ROHS 2.0為相關(guān)產(chǎn)品設(shè)定了管控過渡期。 — 醫(yī)療設(shè)備和監(jiān)控設(shè)備及其零部件自2014年7月22日起應(yīng)符合ROHS2.0; — 體外診斷醫(yī)療設(shè)備及其零部件自2016年7月22日起應(yīng)符合ROHS2.0; — 工業(yè)監(jiān)控設(shè)備及其零部件自2017年7月22日起應(yīng)符合ROHS2.0; — 其它新納入ROHS2.0管控的產(chǎn)品自2019年7月22日起應(yīng)符合ROHS2.0;
5.豁免機制 采納現(xiàn)有豁免條款并針對醫(yī)療和監(jiān)控設(shè)備提出了20項新豁免，同時針對產(chǎn)品類別規(guī)定了不同的豁免長有效期： — 2002/95/EC原先管控的8大類產(chǎn)品和第11類產(chǎn)品的豁免有效期長為5年； — 而第8類和第9類產(chǎn)品豁免有效期長為7年。
6.增加市場監(jiān)督條款 引入統(tǒng)一的產(chǎn)品符合性評估要求和市場監(jiān)督機制。通過嚴(yán)格且統(tǒng)一的市場監(jiān)管來減少市場不不符合產(chǎn)品的數(shù)量，從而有效地達(dá)成指令目標(biāo)。 相關(guān)生產(chǎn)商應(yīng)該深刻理解指令要求并及時采取應(yīng)對措施，以確保產(chǎn)品符合ROHS2.0提出的新要求。
醫(yī)療設(shè)備：ROHS 2.0與其它限用物質(zhì)要求 2011年7月1日，ROHS 2.0（2011/65/EU）正式在歐盟官F公報上發(fā)布，并將于20天后正式生效。 相對原ROHS指令2002/95/EC，ROHS 2.0的一大變化在于其將包括醫(yī)療設(shè)備在內(nèi)的所有電子電氣產(chǎn)品納入管控范圍。 考慮到ROHS 2.0對醫(yī)療設(shè)備提出的新要求，世界知名醫(yī)療器械制造商G公司和P公司已開始對ROHS及其它限用物質(zhì)展開排查和管控。 ROHS 2.0主要內(nèi)容如下： — 闡明了指令管控范圍和相關(guān)定義： — 將醫(yī)療及監(jiān)控設(shè)備納入ROHS管控范圍； — 增加第11類產(chǎn)品，即不被原先10類產(chǎn)品涵蓋的其他電子電氣設(shè)備； — 雖然并未增加新的限制物質(zhì)，但選定4種有毒有害物質(zhì)（HBCCD、DEHP、DBP和BBP）作為限制物質(zhì)的候選。 — 將電子電氣設(shè)備ROHS符合性納入CE標(biāo)識要求。 ROHS 2.0管控的醫(yī)療設(shè)備包括： — 利用電能工作且符合歐盟指令93/42/EEC 中醫(yī)療設(shè)備定義的設(shè)備； — 利用電能工作且符合歐盟指令98/79/EC中體外醫(yī)療設(shè)備定義的設(shè)備。 為使新納入ROHS 2.0管控產(chǎn)品的生產(chǎn)商有充分時間來符合指令要求，ROHS 2.0為相關(guān)產(chǎn)品設(shè)定了管控過渡期，見下表： 條款 產(chǎn)品范圍 管控過渡期 備注 第二章第二款 之前不屬于2002/95/EC管控范圍但不符合ROHS 2.0的產(chǎn)品

第四章 第三款 醫(yī)療和監(jiān)控設(shè)備 2014年7月22日起需要符合指令要求 體外診斷醫(yī)療設(shè)備 2016年7月22日起需要符合指令要求 工業(yè)監(jiān)控設(shè)備 2017年7月22日起需要符合指令要求 第四章第四款
供維修、再利用、功能升級或擴容的電纜或零部件 2006年7月1日前投放市場的電子電氣設(shè)備中的 無需符合ROHS 2.0 醫(yī)療設(shè)備中的 2014年7月22日起需要符合指令要求 體外診斷醫(yī)療設(shè)備中的 2016年7月22日起需要符合指令要求 監(jiān)控設(shè)備中的 2014年7月22日起需要符合指令要求 工業(yè)監(jiān)控設(shè)備中的 2017年7月22日起需要符合指令要求 被豁免、并且在豁免到期前投放市場的電子電氣設(shè)備中的 無需符合ROHS 2.0

第四章 第五款 從2006年7月1日前投放市場的電子電氣設(shè)備中回收的零部件 可用于2016年7月1日之前投放市場的電子電氣設(shè)備 再利用必須在受監(jiān)控的封閉B2B回收系統(tǒng)內(nèi)進行，必須告知消費者
而考慮到醫(yī)療和監(jiān)控設(shè)備在可靠性和安全性方面的特殊要求，ROHS 2.0為醫(yī)療和監(jiān)控設(shè)備在一起豁免條款之外設(shè)定了多項特定豁免條款： 利用或檢測電離輻射的設(shè)備：
1.電離輻射探測器中的鉛、鎘和汞；傳感器、檢測器與電極： 1a.離子選擇性電極，包括玻璃PH電極中的鉛和鎘； 1b.電化學(xué)氧傳感器中的鉛陽極； 1c.紅外檢測器中的鉛、鎘和汞；
1d.參比電極中的汞：低氯氯化G，硫酸汞和氧化G； 2.X射線管中的鉛軸承：
3.電磁輻射放大設(shè)備：微通道板和毛細(xì)管板中的鉛
4.X射線管和圖像增強器、將電磁輻射轉(zhuǎn)換為電子的真空管和氣體激光器中玻璃熔料中的鉛。
5.電離輻射屏蔽裝置中的鉛。 6.X射線檢測中的鉛
7.硬脂酸鉛X射線衍射晶體
8.便攜式X射線熒光光譜儀中的放射性鎘同位素源 其他
9.氦一鎘激光器中的鎘
10.原子吸收光譜燈中的鉛和鎘
11.MRI熱導(dǎo)體和超導(dǎo)合金中的鉛
12.MRI和SQUID檢測器所用超導(dǎo)材料的鉛和鎘
13.配重鉛
14.超聲換能器單晶壓電材料中的鉛。
15.用于粘結(jié)超聲換能器的焊料中的鉛
16.高精度電容和損耗測量電橋中的汞、監(jiān)控設(shè)備所用高頻RF開關(guān)或繼電器中含量不超過20mg的汞（每個開關(guān)或繼電器）
17.便攜式緊急心Z起搏器中的焊料中的鉛
18.檢測范圍為8-14微米的高性能紅外成像模塊焊料中的鉛
19.硅基液晶顯示器中的鉛
20.X射線測量過濾器中的鎘

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