iso9001認證的依據(jù)是質(zhì)量保證標準。進行質(zhì)量體系認證，往往是供方為了對外提供質(zhì)量保證的需要，故認證依據(jù)是有關(guān)質(zhì)量保證模式標準。為了使質(zhì)量體系認證能與國際作法達到互認接軌，供方好選用ISO9001、ISO9002、ISO9003標準中的一項。
ISO9001認證質(zhì)量策劃
1、質(zhì)量手冊中未顯示質(zhì)量管理體系的文件架構(gòu)；
2、實際運作文件與質(zhì)量手冊中規(guī)定的文件體系不符；
3、質(zhì)量手冊未識別并充分描述各過程的控制原則或與IS09001的要求不符；
4、質(zhì)量手冊未包括或連接到各相關(guān)程序書
5、欠缺相關(guān)程序書與作業(yè)規(guī)范以符合質(zhì)量手冊的要求；
6、系統(tǒng)涵蓋的范圍未描述；
7、部分外程未納入系統(tǒng)(二)文件控制。

ISO9001認證文件控制
1．無程序書；
2．文件核發(fā)控制未包括質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有文件及資料；
3．無文件審核程序或由相關(guān)權(quán)責(zé)人員審核的規(guī)定；
4．已發(fā)行文件的審查或核準人員不符規(guī)定要求；
5．已發(fā)行文件上的編寫、審核、核準或發(fā)行日期欄空白；
6．兩份文件的名稱或編號重復(fù)；
7．文件分發(fā)對象沒有登記控制；
8．使用單位所持有文件與分發(fā)單位登記不符；
9．使用單位仍然使用或持有作廢文件；
10．作業(yè)場所使用非經(jīng)正式發(fā)行的文件或表單；
11．作廢文件仍保留在工作檔案中，且沒有任何識別；
12．受控文件上未依規(guī)定蓋發(fā)行章；
13．從總公司來的質(zhì)量文件沒有納入控制；
14．質(zhì)量文件的原稿未適當保存及控制；
15．無文件變更的審核作業(yè)規(guī)定；
16．無法顯示文件新修訂情況(如缺少總覽表或其他控制程序)；
17．文件變更或修訂后，未在文件總覽表登錄；
18．文件變更或修訂后，未對原分發(fā)單位子以通知、分發(fā)或抽換；
19．文件變更后，其他相關(guān)影響到的文件或作業(yè)末配合檢討修訂；
20．使用人直接在文件上刪改不適用之處，未循正式程序修訂文件
21．文件模糊不清已無法辨認；
22．外來標難、規(guī)范未列管。

企業(yè)申請ISO9001質(zhì)量管理認證的范圍怎么確定
認證機構(gòu)給出的認證范圍應(yīng)與營業(yè)執(zhí)照相符，描述的應(yīng)符合認可要求, 企業(yè)一般都希望，范圍越大越好，以自身管理能力強。如果審核證據(jù)無法準確描述的范圍或范圍過大將給認證機構(gòu)帶來風(fēng)險。認證機構(gòu)和企業(yè)之間經(jīng)常會有不同的要求,如果溝通協(xié)調(diào)不好會導(dǎo)致企業(yè)不滿意或中斷審核等。
根據(jù)認可要求，申請的認證范圍所對應(yīng)的產(chǎn)品，必須在現(xiàn)場審核時能夠在正常生產(chǎn)。從企業(yè)角度出發(fā)，就可以初步限定認證范圍。這樣即符合要求，又降低了認證風(fēng)險(認證風(fēng)險是企業(yè)與認證機構(gòu)雙方共同承擔的，如任何一方受到認證相關(guān)部門的查處，均會對雙方造成影響)。
從ISO9001質(zhì)量管理認證便利性角度考慮，體系包含的不同類的產(chǎn)品越多，自然運行起來也就越復(fù)雜，對于企業(yè)來說，會造成體系運行成本增加。企業(yè)在確定ISO9001質(zhì)量管理認證范圍時也應(yīng)從管理成本的角度考慮這個問題。

辦理ISO9001質(zhì)量管理體系認證對企業(yè)有什么好處
1、它代表現(xiàn)代企業(yè)或機構(gòu)思考如何真正發(fā)揮質(zhì)量的作用和如何優(yōu)地作出質(zhì)量決策的一種觀點。 　2、它是深入細致的質(zhì)量文件的基礎(chǔ)。
3、質(zhì)量體系是使公司內(nèi)更為廣泛的質(zhì)量活動能夠得以切實管理的基礎(chǔ)。
4、質(zhì)量體系是有計劃、有步驟地把整個公司主要質(zhì)量活動按重要性順序進行改善的基礎(chǔ)。
任何組織都需要管理。當管理與質(zhì)量有關(guān)時，則為質(zhì)量管理。質(zhì)量管理是在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動，通常包括制定質(zhì)量方針、目標以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進等活動。實現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標，有效地開展各項質(zhì)量管理活動，必須建立相應(yīng)的管理體系，這個體系就叫質(zhì)量管理體系。它可以有效達到質(zhì)量改進。ISO9000是國際上通用的質(zhì)量管理體系。
ISO9001認證過程質(zhì)量審核的目的
過程質(zhì)量審核是對影響過程質(zhì)量的各因素是否按質(zhì)量控制計劃所規(guī)定的要求進行控制、控制是否有效、能否適應(yīng)等進行審查與評價。
過程質(zhì)量審核的目的，就是通過審核，檢查在生產(chǎn)現(xiàn)場是否按質(zhì)量控制計劃規(guī)定的措施執(zhí)行、是否符合標準，評價其有效性，同時發(fā)現(xiàn)問題進行改進，以保證過程質(zhì)量的穩(wěn)定。
過程質(zhì)量審核的內(nèi)容：
① 操作者是否具備規(guī)定的能力或；
② 是否按圖樣、工藝規(guī)程和作業(yè)書進行加工；
③ 設(shè)備、工裝、等是否符合要求，并且使用正確；
④ 原材料、毛坯、協(xié)作件是否符合要求；
⑤ 圖樣、工藝文件、檢驗文件等是否完整、統(tǒng)一、正確、有效；
⑥ 是否按規(guī)定正確的開展質(zhì)量檢驗工作；
⑦ 制造、裝配現(xiàn)場環(huán)境是否良好；
⑧ 過程質(zhì)量控制點的設(shè)置是否合理，控制的文件等是否齊全，能否真正起到控制的作用。
過程質(zhì)量審核應(yīng)根據(jù)管理部門的安排有計劃的定期進行，審核的重點應(yīng)是建立質(zhì)量控制點的過程，以評定其質(zhì)量控制活動。
開展過程質(zhì)量審核，可有效改進過程質(zhì)量控制方法，完善質(zhì)量控制點的預(yù)防控制的作用，為改善過程質(zhì)量控制、保證產(chǎn)品質(zhì)量起到積極的作用。
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