行業(yè)醫(yī)療器械認證
服務UKCA、英國代表
時間1~2個月
費用面談
適應地英國
法規(guī)英國法規(guī)
適用地區(qū)英國(除北愛爾蘭外)
認證標識UKCA
開始時間2021年1月1日
認證機構英國公告機構
認證類別英國UKCA認證
UKCA認證周期2周左右
證書類型UKCA證書
認證類別1英國ukca認證
認證類別2認證
認證類別3ukca認證
如果英國硬脫歐,也就是未能與歐盟簽訂任何協(xié)議直接脫歐,那么將采用UKCA標志
如果要縮減或擴大標志的大小,UKCA的這幾個字母必須按照以上版本的比例進行變更。
UKCA標志必須至少5mm高-除非相關法規(guī)中規(guī)定了不同的小尺寸。
UKCA標志必須清楚可見,易讀,持久(擦不掉的)
我可以在產品上同時貼上CE認證和UKCA認證標記嗎?
是的,只要它們滿足相關要求。在國際銷售的產品上看到多個合格標記已經(jīng)很普遍了。

英國符合性聲明
英國合格聲明是必須為大多數(shù)合法帶有UKCA認證標記的產品起草的文件。
在文件中,企業(yè)或授權代表(在相關法律允許的范圍內)應:
1.聲明產品符合適用于特定產品的相關法定要求
2.確保文件上有制造商(或授權代表)的名稱和,以及有關產品和合格評定機構的信息(如果有)
3.應要求市場監(jiān)督機構獲得《英國合格聲明》。
4.合格聲明中所需的信息與歐盟合格聲明中當前所需的信息基本相同。具體取決于應用程序法規(guī),但通常應包括:
5.公司名稱和完整的公司或授權代表的名稱
6.產品的序列號,型號或類型標識
7.聲明,說明企業(yè)對產品的合規(guī)性負全部責任
8.進行合格評定程序的認可機構的詳細信息(如果適用)
9.產品符合的相關法規(guī)
10.業(yè)務代表的姓名和簽名
11.聲明簽發(fā)日期
12.補充信息(如果適用)
您將需要列出:
1.英國相關法規(guī),而非歐盟法規(guī)
2.英國的標準,而不是《歐盟雜志》中引用的標準

UKCA標志和CE標志一樣,都是由制造商負責確保產品符合法令規(guī)定的標準,并按照規(guī)定程序進行自我聲明后,在產品上做相應的標志。制造商可以尋求有資質的第三方實驗室的測試來產品符合相關標準,并出具符合性AoC,以此為基礎做制造商的自我聲明DoC。DoC上需要包含制造商名稱和,產品的型號等關鍵參數(shù)信息。
UKCA認證將代替目前歐盟實行的CE認證,絕大部分產品將納入到UKCA認證范圍中。在電器產品市場準入方面,繼續(xù)實行CE標志方案。

UKCA認證和CE認證標記有什么區(qū)別?
兩種系統(tǒng)之間的許多差異本質上是行政上的,這反映出UKCA僅在英國適用,并且僅需要英語信息。這簡化了某些方面,例如必須保留技術信息的位置以及使用哪種語言。
其他差異涉及英國合格評定機構與歐盟公告機構體系的分離
英國UKCA(英國合格評定)標識是一種新的英國產品標識,將用于在英國(英格蘭,威爾士和蘇格蘭)投放市場的商品,UKCA標識將適用于當前受CE標識限制的大多數(shù)商品。
2020年9月1日,英國商業(yè)、能源與工業(yè)部發(fā)布了關于使用UKCA標志的指引。自2021年1月1日開始UKCA標志將正式開啟使用,渡期期截止到到2020年年底,而所有相關產品均須符合”BS”開頭的英國國家標準。為了讓企業(yè)有時間適應新要求,在大多數(shù)情況下,您仍然可以在2021年1月1日之前使用CE標識。
UKCA 標識適用的國家及地區(qū)范圍
英格蘭,威爾士和蘇格蘭,不包括北愛爾蘭;北愛爾蘭市場不能單使用UKCA 標識,而是使用CE標識。
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