CE適用區(qū)域
CE為法文CONFORMITEEUROPEENNE的字母縮寫，表示“歐洲統(tǒng)一”。
歐盟EU+歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟會員國，英國脫歐后，共有29個。
很多除歐盟外的，除美國FDA、日本PAL、澳大利亞TGA等，絕大數(shù)通行歐洲頒發(fā)的自由銷售證書CFS。
CE標志是一種認證標志，凡貼有CE標志的產(chǎn)品均可在歐盟各成員國內(nèi)銷售，無須符合各個成員國的要求。使用CE標志，實現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通，因此CE標志被視為制造商打開并進入歐洲市場的通行證。
在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，必須加貼“CE”標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術協(xié)調(diào)與標準化新方法》法規(guī)的基本要求, 加貼“CE”標志必須識別很多協(xié)調(diào)標準，這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。
歐盟器械法規(guī)
歐盟器械協(xié)調(diào)標準
MDR器械進行CE認證時的符合性評估分別由MDR的第 V 章規(guī)定。
MDR管轄范圍內(nèi)的器械，按其風險大小可以分為四個等級：
I類、IIa類、IIb類、III類，其中I類的風險，III類。
CE認證產(chǎn)生以下影響：
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一是目前95%以上CE認證的醫(yī)用口罩，要面臨新版換證問題；
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二是從2020年5月26日開始，針對醫(yī)用口罩的CE認證審核機構由原來的56家變成12家，可選性降低了80%，必然造成醫(yī)用口罩CE認證費用相當大的概率將有大幅提升的可能；
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三是認證周期必然大幅度拉長，因MDR的體系審核流程和要求更為復雜與繁瑣，本次期間有些機構聲稱的幾天出證的可能性將基本為零；
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四是歐盟授權代表（簡稱"歐代"）成為必要條件，即使是在一些電商平臺上進行銷售的產(chǎn)品也不例外；
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評估報告（CER）記錄了與器械有關的數(shù)據(jù)。MDR的新修訂更加重視CER中的研究。關于證據(jù)和評估的必要性，MDR更為明確（MDR附件XIV，A部分）。

MDR于2021年5月開始強制實施，重要注意的是:
在2017年5月之前根據(jù)MDD簽發(fā)的證書將持續(xù)有效，直到它們到期為止，這個日期多大概到2022年；
而在2017年5月之后根據(jù)MDD簽發(fā)的證書也仍持續(xù)有效，直到它們到期為止，這個日期多到2024年5月。
1、強化制造商的責任：制定合規(guī)負責人 / 持續(xù)更新技術文件/財務**
2、更嚴格的上市前評審：部分產(chǎn)品的分類變高
3、適用范圍擴大：非用途，但其功能和風險特征與器械相似的器械同樣納入MDR的管理范圍。
4、提供透明度和可追溯性：使用器械標識(UDI）系統(tǒng)識別
5、加強警戒和市場監(jiān)督：一旦器械可以在市場上使用，制造商將必須收集有關其性能的數(shù)據(jù)，歐盟將在市場監(jiān)督領域進行微調(diào)。

? 關于搜索方法的充分性、檢索所有相關數(shù)據(jù)的可能性以及用于避免偏見的方法的總體結論。
評論是否使用了系統(tǒng)的搜索和審查方法，如以下方法：
? 患者特征、干預類型、控制和結果查詢 )
? Cochrane 干預措施系統(tǒng)審查手冊。
? PRISMA （系統(tǒng)審查和元分析的報告項目）聲明。
? MOOSE 提案 ( 流行病學觀察研究的 Meta 分析 ) 。
? 其他（具體說明或描述）
雖然IVDR法規(guī)因為等原因，歐盟給予了較長的過渡期，但與產(chǎn)品上市和上市后相關聯(lián)的企業(yè)和產(chǎn)品的注冊，上市后監(jiān)督，警戒系統(tǒng)沒有過渡期，從而現(xiàn)有宣稱符合CE要求的IVD產(chǎn)品制造商依然有許多的功課需要立刻去做。
歐必美集團
歐必美集團Abmed是梯佑福Turthful為基礎，由多位在行業(yè)背景的企業(yè)研發(fā)、技術、質(zhì)量人員和咨詢師組成，是一家專注于多國法規(guī)注冊服務的咨詢公司。10多年來，服務客戶超過 1000 多家，上市公司近百余家。下設有技術咨詢、檢測技術服務及研究等多家子公司；并在蘇州、深圳、青島、杭州等多地設立了分公司。
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