CE認證5-7工作日
ISO13485體系4-6周
WJT全國各地
認可度高ROHS認證
FCC認證ISO體系
獲得CE認證的口罩等醫(yī)療設(shè)備必須要求有*的歐盟授權(quán)代表（簡稱"歐代"），這在以前MDD指令時對一些低風(fēng)險產(chǎn)品其實有沒有歐代并不嚴格，但在MDR指令后，即使是在一些電商平臺上進行銷售的醫(yī)用產(chǎn)品也會要求提供必要的歐代信息；
MDR的體系審核流程和要
對UDI很多人并不陌生，中國、美國以及澳大利亞等各國對醫(yī)療器械都有UDI的要求。然而，對于MDR/IVDR中引入的Basic UDI-DI也是基本UDI-DI這個歐盟的概念和要求，很多人還是感覺很懵。特別近期，很多客戶面臨填寫MDR/IVDR的申請表，對于Basic UDI-DI的理解和運用層面上的困惑很多。為了幫助客戶朋友理清頭緒，我們再帶大家看一遍MDCG2018-1對其的解讀：
基本UDI-DI是數(shù)據(jù)庫和相關(guān)文件（如證書、符合性聲明、技術(shù)文件以及性和性能總結(jié)）中的主要密鑰，用于連接具有相同預(yù)期用途、風(fēng)險等級和基本設(shè)計和制造特征的設(shè)備。它立于設(shè)備的包裝標簽，不會出現(xiàn)在任何商品上。任何基本UDI-DI應(yīng)以特的方式識別該基本UDI-I所涵蓋的設(shè)備。
MDR申請和認證的情況
這項數(shù)據(jù)相信是廣大同仁關(guān)注的數(shù)據(jù)，自2021到2022年的5次調(diào)查數(shù)據(jù)來看，成功獲得MDR認證的企業(yè)可以說是
總的來說，新的MDR加強了體系管理，對高風(fēng)險設(shè)備增加了相關(guān)規(guī)定，比如非醫(yī)療器械相似特性的設(shè)備也將受到管轄（如用于美容的美瞳），提升產(chǎn)品對患者的透明度和可追溯性并設(shè)立中英數(shù)據(jù)庫，識別號。
如需了解更多出口認證類信息，記得點關(guān)注哦！
我們的擅長領(lǐng)域
1，微創(chuàng)器械：高頻，射頻，微波，超聲刀，等離子；主機 & 耗材電
2，植入物，從III類關(guān)節(jié)，到IIb植入物，到I類手術(shù)器械
3，所有類型吻合器
4，醫(yī)美：半導(dǎo)體激光美容，IPL，LED治療儀，調(diào)Q，Nd:YAG
5，其他的：泵，內(nèi)窺鏡，耗材
6，分子診斷試劑類
7，免疫類
8，生化類
器械的通用和性能要求
進一步完善為“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”；從原來的13個條款增加到現(xiàn)在的23個，同時”Information supplied by the manufacturer”在MDR中作為一個單的章節(jié)。新法規(guī)細化了多條性能要求，強調(diào)將風(fēng)險分析和管理貫穿于設(shè)計和生產(chǎn)、銷售、上市后等整個產(chǎn)品周期中。
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