CE認證萬檢通
專業(yè)國內外認證
5-7工作日FCC認證
ROHSISO體系
深圳全國各地都可以辦理
本次爆發(fā)期間所獲CE認證的醫(yī)用口罩,可以說95%以上的都是按照老的MDD指令進行的,可能要面臨新版換證問題;
類器械是否總是需要使用說明?
第I類儀器而言,如該儀器在不提供該等指示的情況下仍可使用,則可能不需要隨附使用指示(附件I,第23.1(d)條)。
一般來說,除非制造商能在沒有使用說明的情況下有效的使用,否則預期使用說明應隨器械一起使用。
Q:
標簽和使用說明的語言要求是什么?
制造商應確保器械附有標簽信息和使用說明,使用語言為歐盟語言,由器械提供給用戶或患者的成員國決定

評估報告(CER)記錄了與器械有關的數(shù)據(jù)。MDR的新修訂更加重視CER中的研究。關于證據(jù)和評估的必要性,MDR更為明確(MDR附件XIV,A部分)。

建立等效性的標準將變得更加嚴格,評估中對科學文獻的使用也將受到嚴格。這可能需要制造商更改其CER流程并從研究中獲得更多數(shù)據(jù)。
公告機構(NB)將對CER進行更嚴格的審查。制造商應在其原有的和開發(fā)的產(chǎn)品組合中檢查CER,并確保它們符合新的規(guī)范。在初的CE標記得到有限的數(shù)據(jù)支持并且上市后監(jiān)視活動產(chǎn)生了其他數(shù)據(jù)的情況下,這尤其重要。對于具有高風險特征的設備(例如III類器械或可植入器械),必須編制一份《性和表現(xiàn)摘要》,并將其存儲在EUDAMED數(shù)據(jù)庫中。

CE認證產(chǎn)生以下影響:
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一是目前95%以上CE認證的醫(yī)用口罩,要面臨新版換證問題;
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二是從2020年5月26日開始,針對醫(yī)用口罩的CE認證審核機構由原來的56家變成12家,可選性降低了80%,必然造成醫(yī)用口罩CE認證費用相當大的概率將有大幅提升的可能;
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三是認證周期必然大幅度拉長,因MDR的體系審核流程和要求更為復雜與繁瑣,本次期間有些機構聲稱的幾天出證的可能性將基本為零;
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四是歐盟授權代表(簡稱"歐代")成為必要條件,即使是在一些電商平臺上進行銷售的產(chǎn)品也不例外;
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業(yè)務范圍:
CE-MDR/IVDR,美國FDA 510K, ISO13485/MDSAP/QSR820,中國局NMPA/GMP/GSP,MDSAP及五國注冊,同時還提供俄羅斯,韓國,新加坡,泰國等多國注冊;歐代,美代,F(xiàn)SC自由銷售服務。一站式服務滿足不同機構要求,竭誠為廣大客戶提供的技術咨詢服務。
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